兰州大学健康数据科学研究院伦理委员会章程

     随着当前医学、公共卫生、生命科学、交叉学科、人工智能和大数据等学科迅速发展，相关领域的教学和交叉研究活动越来越多，伦理审查需求也日益强烈。科学伦理对科学研究至关重要，根据中办、国办《关于加强科技伦理治理的意见》等文件精神，兰州大学健康数据科学研究院决定成立学术伦理委员会。

     学术伦理委员会负责相关学科领域涉及的伦理治理、伦理审查和伦理监管，开展前沿伦理问题的研究，规范科学研究活动。

一、伦理委员会目的

     根据国家规定以及本规则下文的规定，对所有由兰州大学健康数据科学研究院支持和/或以其他方式支持的，涉及人类参与者的研究项目进行伦理审查，以确保兰州大学健康数据科学研究院作为项目出资者、管理者、技术支持伙伴或合作者参与的涉及人类参与者的所有研究符合尊重人、有利于参与者和公正的基本伦理原则，确保拟执行的研究设计的科学性合理性，适合于解决研究问题，不让研究对象面临不必要的风险。具体而言，该伦理委员会的成立旨在：

1. 确保参与者的选择是公平的，并且对弱势参与者有适当的保护。
2. 确保获得研究参与者或其合法授权代表的知情同意。
3. 确保隐私和保密性得到最大限度的保护。

     研究的定义是：需要系统收集或分析数据的社会学、生物医学、行为学或流行病学活动，其目的是发展或促进可推广的知识。可归纳的知识包括理论、原则或关系，或它们所依据的信息积累，可通过公认的科学观察和推理方法加以证实。

     参与者被定义为直接或通过改变其环境作为研究活动的一部分，人体生物材料、医疗或其他记录被调查者收集或使用，和/或暴露在干预、观察或其他与调查者的互动中的人。

二、基本伦理标准

     遵循世界医学会《赫尔辛基宣言》和国际医学科学组织理事会（CIOMS）的指导方针。它还将以其他国家和相关国际及地区人权条约和标准为指导，遵守涉及人类主体的伦理研究原则，包括对可识别的人体生物材料和数据的研究。

三、组织结构

1. 委员会成员

委员会应至少由7名成员组成（不包括相关专业背景的秘书)，兰州大学健康数据科学研究院执行院长任命其中两名成员担任委员会主席和副主席。

委员会应保持适当的性别、地区和专业背景的平衡，委员会成员（一名成员可以有多个专业领域）应该具备以下各方面专业知识或背景。

1. 伦理学
2. 循证医学
3. 统计学、流行病学、研究方法学
4. 社会或行为研究
5. 卫生系统，最好具有卫生经济学背景
6. 传染病
7. 非传染性疾病
8. 人权、性别和/或法律

至少有一名被任命的成员将来自非卫生背景，且委员不是作为某个组织或单位，而是以个人身份任职。他们不能将其作为委员会成员的职责委托给其单位或个人。所有成员都不会因为具体担任委员会成员或出席委员会会议而获得任何报酬或补偿。

2. 成员的任免

成员应由执行院长任命，任期三年，可连任一次。成员的任免应基于（但不限于）以下原则：

1. 愿意在委员会工作并投入必要的时间。
2. 委员有医学、科学或其他适用于本学科领域的专业知识。
3. 愿意在开始为委员会服务的两个月内，通过适当的培训和教育获得研究伦理方面的知识。
4. 不能履行其职责的委员可向院长提交辞职信（抄送秘书处），供院长考虑。
5. 每位委员会成员应承诺并至少参加50%的伦理审查相关会议。

     除因故免职的情况外，委员的任期应到其继任者被任命为止。为确保委员会的独立性和成员对委员会所审议事项的判断能力，只有在以下情况下，才可从委员会中除名。

1. 连续三次未出席其先前承诺的会议，且未在会议前通知秘书处。
2. 在任何一年内未能出席至少50%的委员会会议。
3. 未能履行委员会成员应尽的职责，包括担任指定研究计划书的评审人。
4. 公然背离委员会的规章制度。

3. 伦理委员会成员工作职责

1. 根据本章程的规则和程序，对兰州大学健康数据科学研究院资助或支持的所有研究项目进行公正、公平、知情的审查。
2. 针对伦理审查的现有标准、作用和程序提出建议。
3. 就研究的伦理相关问题通过伦理审核向研究人员提供改进建议，传播研究伦理行为的正确信息，并为传播良好的伦理实践提供证据。
4. 监督和审计所进行的研究的伦理行为。
5. 向兰州大学健康数据科学研究院进行年度报告。

3.1主席和副主席

任命：研发人员应从其成员中任命一名委员会主席和一名副主席。

职责

1）主持委员会会议。

2）代表委员会签署关于委员会审查的提案的审查结果和建议。

3）任命伦理委员会委员或特设委员会成员。

4）向执行院长转达委员会成员伦理审查问题或委员会活动及责任的建议。

5）就委员会和秘书处的运作，与秘书合作并指导秘书工作。

6）向执行院长推荐可能的新成员，确保其专业知识、性别、地域平衡性。

7）就潜在的利益冲突向委员会成员提供指导。 

注：每当审查或讨论来自其直接工作领域的提案时，主席和副主席都不会承担办公室的责任，以避免利益冲突（COI）。

3.2秘书

任命：由伦理委员会主任任命，在行政人员的协助下履行委员会秘书处职能。

工作职责：

除本规则规定的其他职能外，秘书应

1）担任委员会成员。

2）代表本组织证明哪些研究提案已由委员会根据相关程序正式批准。

3）向委员会成员提供与人类参与者研究有关的伦理审查领域的信息、资料信息和及培训。

4）采取适当措施，使伦理委员会成员了解并掌握委员会审查标准。

5）确保秘书处以高效、负责任和透明的方式运作，具体做法是：

     a)就有关伦理委员会的政策问题与主席和委员会成员联系。

     b)确保获得主席和成员在履行委员会职能时可能需要的任何行政援助。

     c)对提交给委员会审查的涉及人类参与者的研究提案进行登记。

     d)初步审查所提交的研究计划，评估其是否完整，如果不完整，则与研究人员沟通联系，要求其补充提交伦理审查必须的材料。

     e)按照本规则规定的时间间隔和方式，或按照委员会的其他指示，安排、协调和组织委员会会议，以确保迅速审查。

     f)及时通报委员会对每项研究计划书的审查决定。

     g)及时起草会议记录、年度报告和其他可能需要的关于秘书处和委员会工作的报告。

     h)与主席和其他官员合作，为委员会获得必要和适当的研究伦理审查程序的批准、评估或认证。

6) 维护和归档以下文件。

   a)标准化操作流程（SOP）及修正版本。

     b)所有委员会成员的最新名单，包括他们的服务期限、头衔和简历或其他足以说明其资格的履历信息（如教育背景、当前雇主和相关专业领域）。

     c)委员会会议和决定的全套记录以及委员会可能要求的其他详细记录。

     d)秘书处伦理审查登记数据和提交给委员会的所有研究计划书的审查状况（例如，是否免于审查、已批准、等待修改后再行动或未批准）；以及

     e)提交给委员会的所有研究提案的副本，包括任何科学或技术机构和任何其他研究伦理委员会审查任何此类提案的意见。

7) 所有与项目有关的文件应在项目结束后至少保留三年，所有与秘书处有关的文件（会议议程、会议记录、年度报告、报告等）应保留五年。

3.3特设成员

要求：具有特定卫生问题的专业知识，委员会应根据需要和审查中的研究建议的主题，调用他们的专业知识。

职责：参与审查过程，并在委员会要求下提出建议。他们的出席将被记录在案，但不计入会议的法定人数。

四、伦理审查流程

      所有需申请伦理审查的研究项目，均由研究团队负责人通过邮箱向秘书处提交审查申请。在收到申请的一周内，将由委员会秘书负责进行初步审核，以确定申请资料的完整性。在所有材料完备的情况下，秘书将联系伦理委员会进行风险评估和相应的评审。低风险项目一般需2周，中到高风险项目评审周期为1个月。

     每项研究计划必须包括以下所有信息才能被考虑进行审查。

1. 结构化摘要（少于300字）应简明扼要地概述研究问题、涉及的人群和干预措施、主要结果、方法、受试者的潜在风险以及研究团队成员列表。摘要中应简要提及该研究对该项目的潜在价值。
2. 研究人员报告其资金来源、赞助人、机构隶属关系和其他可能的利益冲突来源：真实的、明显的或人为的或对参与研究的人的激励。主要研究者和共同研究者也应提交一份书面声明，披露任何影响研究和/或研究团队的利益冲突，或关于在项目进行过程中可能出现的重大利益冲突。
3. 一份完整的研究计划书，建议包括以下内容：

        a)简要的背景和理由。

        b)研究的目标/目的，简要说明为什么研究问题是相关的。

        c)方法（包括抽样方法和样本量）、程序和分析计划。

        d)局限性，如有。

    e)研究的意义，仔细评估对参与研究的个人和社区的可预见的风险和负担，以及对他们和受调查条件影响的其他个人或社区的可预见的好处。

        f)对风险程度的自我评估。

        g)向相关利益方传播研究成果的计划。

        h)预算和时间表。

        i)参考文献。

4. 主要研究者和任何共同研究者的简历。
5. 申请前其他伦理或科学委员会或独立同行的审查情况，以及结论、建议和被采纳的研究计划变化的副本。
6. 知情同意文件：包含研究中要使用的表格，以及如何保护受试者的说明，包括数据安全和监测如何进行，如何防止或分析和处理死亡和意外事件。知情同意的过程是规划一项研究的最重要部分之一。重要的是，参与者人在决定参与时要行使其自由意志的权利；研究者要向参与者提供正确的信息，解释向他们宣读的内容，并给他们时间自己决定是否参与。知情同意书的语言必须是研究参与者或其监护人可以理解的。在大多数情况下，这可能包括用参与者在五年级的阅读水平上能够理解的语言编写的文件。在同意过程中应进行以下工作。

       a)审查招募材料。

       b)口头说明。

       c)书面材料（适当时）。

       d)提问和回答环节；以及在适当的时候通过书面签名表示同意（大多数情况下）。

     必须告知参与者，他们有权在任何时候退出研究。必须以适当和有效的方式将同意书传达给任何参与者，包括残疾人士。儿童和其他弱势受试者可能需要尽可能简单明了地介绍信息。

      在潜在参与者不能阅读同意书的情况下，必须向其宣读同意书，并要求证人在同意书上签字，表明在宣读和解释同意书时他或她在场，而且同意书是以受试者可以理解的方式呈现的。如果由于任何原因放弃了知情同意程序，则需要有一个说明。

具体伦理审查流程详见下图。

                                                                         图2 伦理审查流程图